题目内容

对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行（）

A. 额外相关项目的检验
B. 稳定性考察
C. 风险分析
D. 工艺验证

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与药品生产、质量相关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有的培训,并定期评估培训的实际效果（）

A. 相关法规;
B. 相应岗位的职责;
C. 技能;
D. 微生物知识;
E. 防污染知识

下列哪些文件应当长期保存（）

A. 质量标准
B. 工艺规程
C. 操作规程
D. 稳定性考察
E. 批记录

法规加速试验研究设计的时间点:ICHChP2015（）

A. 0
B. 1
C. 1.5
D. 2
E. 3
F. 4G．6

主要固定管道应当标明（）

A. 内容物名称
B. 流向
C. 设备编号
D. 规格
E. 批号