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下列哪些文件应当长期保存()

A. 质量标准
B. 工艺规程
C. 操作规程
D. 稳定性考察
E. 批记录

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法规加速试验研究设计的时间点:ICHChP2015()

A. 0
B. 1
C. 1.5
D. 2
E. 3
F. 4G.6

主要固定管道应当标明()

A. 内容物名称
B. 流向
C. 设备编号
D. 规格
E. 批号

以下哪些非最终灭菌产品的无菌生产操作需要在B级背景下的A级环境中进行()

A. 处于未完全密封状态下产品的操作和转运
B. 灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制
C. 器具的最终清洗、装配或包装、灭菌
D. 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放

墩台桩基础的埋设深度,承台底面在水中时,应位于最低冰层底面以下不小于0.25m()

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