与药品生产、质量相关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有的培训,并定期评估培训的实际效果()
A. 相关法规;
B. 相应岗位的职责;
C. 技能;
D. 微生物知识;
E. 防污染知识
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下列哪些文件应当长期保存()
A. 质量标准
B. 工艺规程
C. 操作规程
D. 稳定性考察
E. 批记录
法规加速试验研究设计的时间点:ICHChP2015()
A. 0
B. 1
C. 1.5
D. 2
E. 3
F. 4G.6
主要固定管道应当标明()
A. 内容物名称
B. 流向
C. 设备编号
D. 规格
E. 批号
以下哪些非最终灭菌产品的无菌生产操作需要在B级背景下的A级环境中进行()
A. 处于未完全密封状态下产品的操作和转运
B. 灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制
C. 器具的最终清洗、装配或包装、灭菌
D. 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放