药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在内补充提交资料（）
A. 60 日
B. 80 日
C. 100 日
D. 120 日
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下列不属于药包材技术类变更的是（）
A. 生产场地变更
B. 进口药包材境内代理机构变更
C. 质量保证变更
《中国药典》2020版四部凡例中规定,微温是指（）
A. 70~80℃
B. 40~50℃
C. 不超过 20℃
D. 10~30℃
阶段性生产方式是指（）
A. 在公共生产区内,在一段时间内集中生产某一产品时,再对相应的公共生产区、设施、设备、工器具等 进行彻底清洁, 更换另一种产品的方式。
B. 在非公共生产区内,在一段时间内分别生产不同产品时,对相应的公共生产区、设施、设备、工器具等 进行彻底清洁,更换另一种产品的方式。
C. 在公共生产区内,在一段时间内集中生产不同产品时,对相应的公共生产区、设施、设备、工器具等进 行彻底清洁,更换另一种产品的方式。
D. 在非公共生产区内,在一段时间内集中生产同一产品时,再对相应的公共生产区、设施、设备、工器具 等进行彻底清洁,更换另一种产品的方式
审核变更评估项目的完成情况,并作出是否批准变更申请的决定;（）
A. 质量负责人
B. 质量部经理
C. QA 经理
D. 质量受权人（主要、关键变更）
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