题目内容

A1型题进口药品的再注册申请由申请人向（）

A. 国家食品药品监督管理总局提出
B. 省级食品药品监督管理总局提出
C. 卫生和计划生育委员会
D. 国家食品药品监督管理局审评中心提出
E. 中国食品药品检定研究院提出

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B1型题负责接收新药生产申请资料的部门是（）

A. 国家食品药品监督管理总局
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E. 中国药品生物制品检定所

B1型题检查配好的药味是否与处方相符，有无错配、漏配的过程是（）

A. 发药
B. 核对处方
C. 配方
D. 收方
E. 审查处方

A1型题新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）

A. 初审和现场核查
B. 第二次技术审评
C. 生产现场检查
D. 标准品审查
E. GMP

A1型题剂量相关的药品不良反应是（）

A型药品不良反应
B型药品不良反应
C型药品不良反应
D型药品不良反应
E型药品不良反应