题目内容

A1型题新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）

A. 初审和现场核查
B. 第二次技术审评
C. 生产现场检查
D. 标准品审查
E. GMP

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A1型题剂量相关的药品不良反应是（）

A型药品不良反应
B型药品不良反应
C型药品不良反应
D型药品不良反应
E型药品不良反应

A1型题申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求（）

A. 《药品生产质量管理规范》
B. 《药品注册管理办法》
C. 《中华人民共和国药品管理法》
D. 《药品经营质量管理规范》
E. 《药品生产监督管理办法》

B1型题生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）

A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 仿制药申请
E. 药品生产申请

B1型题负责接收制备标准品原材料及有关标准物质研究资料的部门是（）

A. 国家食品药品监督管理总局
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E. 中国药品生物制品检定所