A1型题 申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求（）
A. 《药品生产质量管理规范》
B. 《药品注册管理办法》
C. 《中华人民共和国药品管理法》
D. 《药品经营质量管理规范》
E. 《药品生产监督管理办法》
B1型题 生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）
A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 仿制药申请
E. 药品生产申请
B1型题 负责接收制备标准品原材料及有关标准物质研究资料的部门是（）
A. 国家食品药品监督管理总局
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E. 中国药品生物制品检定所
A1型题 一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
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