药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告的情况包括
A. 生产工艺
B. 质量
C. 稳定性
D. 疗效和不良反应
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关于药品生产监督管理的说法，正确的有
A. 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B. 经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C. 药品生产企业新增生产剂型的，应按规定申请GMP认证
D. 药品生产企业GMP认证有效期内与质量管理体系相关的组织结构发生变化的，重新申请GMP认证
某药品批发企业与某药品生产企业第一次发生交易关系，对其进行外审，审核GMP事项时，企业以下行为合法的有
A. 企业确定的关键人员是企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人
B. 企业的物料供货商由企业的质量管理部门批准
C. 企业保存的批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品进货查验记录
D. 批记录由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年
根据《药品生产质量管理规范》，质量管理的组织机构和人员要求正确的有
A. 药品生产企业应当设立独立的质量保证部门、质量控制部门和质量风险管理部门
B. 质量管理负责人生产管理负责人不得互相兼任
C. 质量管理负责人和质量受权人不得互相兼任
D. 药品生产企业应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
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