某药品批发企业与某药品生产企业第一次发生交易关系，对其进行外审，审核GMP事项时，企业以下行为合法的有
A. 企业确定的关键人员是企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人
B. 企业的物料供货商由企业的质量管理部门批准
C. 企业保存的批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品进货查验记录
D. 批记录由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年
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根据《药品生产质量管理规范》，质量管理的组织机构和人员要求正确的有
A. 药品生产企业应当设立独立的质量保证部门、质量控制部门和质量风险管理部门
B. 质量管理负责人生产管理负责人不得互相兼任
C. 质量管理负责人和质量受权人不得互相兼任
D. 药品生产企业应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
北京某药品生产企业在山东销售的某药品可能引起暂时的健康危害，以下涉及的各主体处理措施正确的有
A. 药品生产企业对这种药品进行调查、评估
B. 药品生产企业将调查报告和召回计划提交山东省药品监督管理部门
C. 接到调查报告和召回计划的省级药品监督管理部门上报国家药品监督管理部门
D. 相关药店应协助药品生产企业履行召回该药品义务
执业药师王某在工作中对药品生产企业通过GMP生产药品所用的包装和包装材料的看法，正确的有
A. 药品包装一般包括分装、贴签
B. 最终灭菌产品的灌装也属于包装
C. 药品包装材料包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料
D. 发运用的外包装材料不属于药品包装材料
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