验证协调员起草的工艺验证方案,①在验证方案签批完成后加盖“主控文件”印章时发现“物料确认记录表”中甘油的物料编码错误,②在进行验证方案培训时发现中间控制取样遗漏pH测试,对于以上问题正确的处理方式是()
A. 对于①问题直接在电子版文件上将错误的物料编码修改为正确的物料编码后打印替换
B. 对于①问题应发起验证变更,将错误的物料编码修改为正确的物料编码
C. 对于②问题直接在电子版文件上直接进行修改后在不改变页码的前提下直接进行替换
D. 对于②问题应发起验证变更,对验证方案进行修订
E. 对于②问题应发起验证偏差并修订验证方案
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药品包装所用的材料有以下哪些()
A. 与药品直接接触的包装材料
B. 与药品直接接触的容器
C. 印刷包装材料
D. 发运用的外包装材料
装卸作业时,禁止站人()
A. 起重臂下
B. 回转机构上
C. 吊起的货物下面
D. 货物上面
药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在内补充提交资料()
A. 60 日
B. 80 日
C. 100 日
D. 120 日
下列不属于药包材技术类变更的是()
A. 生产场地变更
B. 进口药包材境内代理机构变更
C. 质量保证变更