题目内容

原版空白的批生产记录应当经（）审核和批准

A. 生产管理负责人
B. 检验管理负责人
C. 包装管理负责人
D. 质量管理负责人

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（）的管理和控制要求与原辅料相同

A. 与药品直接接触的包装材料
B. 待包装产品
C. 印刷包装材料
D. 中间产品

国家药品标准由（）共同构成

A. 凡例
B. 正文
C. 引用的通则
D. 指导原则

直接接触生物制品的包装材料和容器（包括塞子等）应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，应符合药用要求并应（）

A. 无毒
B. 无害
C. 洁净
D. 无菌

企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与产品质量

A. 批次数
B. 取样计划
C. 样品
D. 成品