直接接触生物制品的包装材料和容器（包括塞子等）应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，应符合药用要求并应（）
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企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与产品质量
A. 批次数
B. 取样计划
C. 样品
D. 成品
为规范药品生产质量管理，根据（），制定GMP规范
A. 《药品经营质量管理规范》
B. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C. 《中华人民共和国药品管理法》
D. 《药品流通监督管理办法》
关于委托中药制剂委托生产以下哪些说法是正确的（）
A. 委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由委托方负责
B. 委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由受托方负责
C. 委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准
D. 委托生产的产品放行时应当确认中药材和中药饮片的质量
关于传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵的内容描述错误的是（）
A. 在无菌操作条件下添加细胞基质、培养基、缓冲液和气体，可以采用密闭或封闭系统
B. 菌种培养基使用前应当灭菌
C. 更换品种生产时，清洁后的共用设备可以直接使用
D. 发酵设备应当清洁、消毒或灭菌
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