题目内容

对已知活性成分的剂型,给药途径进行优化,且具有明显临床优势的,中国境内外均未上市的药品属于()

A. 创新药
B. 改良型新药
C. 进口药品
D. 仿制药

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属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是()

A. IV期临床试验
B. I期临床试验
C. 药理毒理研究
D. 药品再注册

属于上市后研究工作,应遵循GCP规范的是()

A. IV期临床试验
B. I期临床试验
C. 药理毒理研究
D. 药品再注册

药品不良反应是指()

A. 与用药目的无关的或意外的有害反应
B. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D. 药物的副作用

国家对药品不良反应实行()

A. 随时报告制度
B. 逐级定期报告制度
C. 越级报告制度
D. 15个工作日报告制度