属于上市后研究工作,应遵循GCP规范的是()
A. IV期临床试验
B. I期临床试验
C. 药理毒理研究
D. 药品再注册
药品不良反应是指()
A. 与用药目的无关的或意外的有害反应
B. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D. 药物的副作用
国家对药品不良反应实行()
A. 随时报告制度
B. 逐级定期报告制度
C. 越级报告制度
D. 15个工作日报告制度
新的不良反应是指()
A. 药品说明书中未载明的不良反应
B. 新发现的药品不良反应
C. 以前未发现的不良反应
D. 药品研制中未发现的药品不良反应
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