题目内容

无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低（）的污染

A. 微生物
B. 各种微粒
C. 热原
D. 过敏源

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应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明（），操作人应当签注姓名和日期

A. 产品名称
B. 样品的名称
C. 批号
D. 设备的信息

制剂产品不得进行重新加工和返工（）

在设备使用时，应当建立起（）

A. 设备的使用规程
B. 设备的使用和清洁规程
C. 设备的维护和维修规程
D. 设备的使用、清洁、维护和维修规程

应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明（）变更所致原料药质量的变化

A. 原料
B. 设备运行参数
C. 生产工艺
D. 生产设备