GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是( )
A. 普通药品
B. 青霉素类等高致敏药品
C. 毒性药品
D. 放射性药品
E. 一般生化类药物
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A．1万级背景下局部100级区 B．30万级洁净区 C．100级洁净区 D．1万级洁净区 E．10万级洁净区
A. 1万级背景下局部100级区
B. 30万级洁净区
C. 100级洁净区
D. 1万级洁净区
E. 10万级洁净区
《药品GMP认证证书》有效期为( )
A. 5年
B. 6年
C. 8年
D. 10年
E. 3年
药品生产企业中洁净室(区)的温度和相对湿度应控制在
A. 温度18～24℃，相对湿度45%～65%
B. 温度18～24℃，相对湿度45%～75%
C. 温度18～26℃，相对湿度40%～60%
D. 温度18～26℃，相对湿度45%～65%
E. 温度18～26℃，相对湿度45%～70%
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起几日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证( )
A. 20天
B. 30天
C. 60天
D. 90天
E. 120天
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