药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节,关于药品上市后风险管理说法错误的是()
A. 药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证
B. 药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
C. 对附条件批准的药品,药品上市许可持有人采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究
D. 对附条件批准的药品,逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,省级药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
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药品上市许可持有人应当根据分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险控制措施,发现说明书未载明的不良反应应当()
A. 及时修改说明书和标签
B. 采取限制药品使用,主动开展上市后研究,暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施
C. 主动申请注销药品批准证明文件
D. 在药监局的监督下销毁
药品上市许可持有人应当根据分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险控制措施,对存在严重安全风险的品种应当()
A. 及时修改说明书和标签
B. 采取限制药品使用,主动开展上市后研究,暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施
C. 主动申请注销药品批准证明文件
D. 在药监局的监督下销毁
药品上市许可持有人应当根据分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险控制措施,对评估认为风险大于获益的品种应当()
A. 及时修改说明书和标签
B. 采取限制药品使用,主动开展上市后研究,暂停药品生产、销售、使用或者召回 等风险控制措施
C. 主动申请注销药品批准证明文件
D. 在药监局的监督下销毁
根据《药品召回管理办法》,使用的药品引起严重健康危害的,制定召回计划的时间是()
A. 12小时
B. 24小时
C. 48小时
D. 72小时
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