题目内容

药品生产企业所建立的药品召回制度,应确保及时、有效、彻底的将存在有安全隐患的药品召回,必须做到:

A. 药品销售记录必须完整;
B. 主动实行召回
C. 专人负责收集药品不良反应信息;
D. 及时向药品监督管理部门报告
E. 及时对药品安全隐患进行调查与评估

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A. 已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因;
B. 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;
C. 药品质量是否符国家质量标准;
D. 药品生产过程是否符合GMP规定
E. 药品生产与批准的工艺是否一致;

A. 药品召回分为主动召回和责令召回两种形式;
B. SFDA主管全国药品召回管理工作;
C. 召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作;
D. 药品召回,适用于药品制剂,不适用于原料药;