题目内容

境内第二类医疗器械由（）审查。

A. 县级药品监督管理部门
B. 设区的市级药品监督管理部门
C. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理部门

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我国医疗器械注册管理制度具体体现在（）。

A. 《医疗器械注册管理办法》
B. 《医疗器械生产监督管理办法》
C. 《医疗器械经营监督管理办法》
D. 《体外诊断试剂注册管理办法》

医疗器械注册人和备案人应当建立与产品（）有关的质量管理体系。

A. 研制
B. 生产
C. 销售
D. 售后服务

办理医疗器械注册事务的人员应当（）。

A. 具有相关工作经验
B. 具有相应的专业知识
C. 熟悉相关法律、法规
D. 熟悉相关技术要求

医疗器械注册与备案应当遵循（）的原则。

A. 公开
B. 公平
C. 公正
D. 公示