题目内容

办理医疗器械注册事务的人员应当（）。

A. 具有相关工作经验
B. 具有相应的专业知识
C. 熟悉相关法律、法规
D. 熟悉相关技术要求

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医疗器械注册与备案应当遵循（）的原则。

A. 公开
B. 公平
C. 公正
D. 公示

（）对医疗器械产品负法律责任。

A. 医疗器械注册人
B. 药品监督管理部门
C. 办理医疗器械注册的人员
D. 医疗器械备案人

《体外诊断试剂注册管理办法》只适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂注册管理。

《体外诊断试剂注册管理办法》比《医疗器械注册管理办法》在内容上多了一个章节，是（）。

A. 第二章基本要求
B. 第三章产品的分类与命名
C. 第四章产品技术要求和注册检验
D. 第五章临床评价