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医疗器械注册与备案应当遵循（）的原则。
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（）对医疗器械产品负法律责任。
《体外诊断试剂注册管理办法》只适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂注册管理。
《体外诊断试剂注册管理办法》比《医疗器械注册管理办法》在内容上多了一个章节，是（）。
★河南上菜县文楼村由于非法采集血浆活动以及采浆不规范操作所致艾滋病疫情★ 卫生部在国务院新闻办公室举行的一次新闻发布会上，公布了１９９５年以来河南省上蔡县文楼村的艾滋病疫情。 文楼村共６个自然村，全村３１７０人，１９９５年前有偿献血员大约１３１０人。 １９９９年１１月，河南省卫生厅调查有偿献血员艾滋病病毒阳性率４３.４８％； ２００１年４月，卫生部再次组织对文楼村艾滋病病毒感染情况进行调查，调查１６４５人，阳性３１８例，阳性率１９.３３％，其中１９９５年前有偿献血员５６８人，发现阳性感染者２４４例，阳性率为４２.９６％， 从１９９５年以来共死亡３１人 其中经确证的艾滋病人死亡８人 初筛阳性死亡２２人。_x000B_感染原因是违规手工“单采血浆” 手工单采血浆是指把采到的人血经离心机分离，取走血浆后再把红细胞回输给供血浆者，使其能很快恢复。 手工单采血浆工作中要将血浆离心，本应每人分开单独操作。然而，有些单采血浆站为了节约成本，经常将不同人的血液混合后离心，再分别将红细胞回输给卖浆者，这便造成血浆大面积污染。
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