无菌药品中最终灭菌药品必须是10,000级的工序为():
A. 大容量注射剂(≥50毫升)的灌封
B. 注射剂的稀配、滤过
C. 小容量注射剂的灌封
D. 注射剂浓配或采用密闭系统的稀配
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进入洁净室(区〕的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区〕内空气的()应定期监测,测结果应记录存档。
A. 温度
B. 湿度
C. 微生物数
D. 尘粒数
药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明()
A. 盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件
B. 盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件
C. 盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件
D. 盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件
依据《药品管理法》第十三条规定,药品生产企业可以接受委托生产药品。但下列哪些药品是不能委托生产的()
A. 疫苗
B. 血液制品
C. 国务院药品监督管理部门规定的其他药品
D. 注射剂
下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口?
A. 疫苗类制品
B. 血液制品
C. 用于血源筛查的体外诊断试剂
D. 以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品