煤料被粉碎后,0~3毫米粒度级的煤的重量占全部煤料重量的百分数称配煤细度()
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NMPA对生物类似药相似性评价原则的要求包括下列哪些内容()
A. 比对原则
B. 一致性原则
C. 逐步递进原则
D. 相似性原则
以下关于生物制品生产工艺的描述错误的是?()
A. 工艺变更比较罕见
B. 工艺变更可能是为了提高产量和产品质量
C. 工艺变更可能发生在产品生命周期的各个阶段
D. 工艺变更可能导致产品临床疗效和安全性变化
E. 工艺变更不需要申报
关键质量属性(CQA)贯穿生产过程始终,体现在如下哪些环节?()
A. 建立细胞库时检测所有CQA筛选出产品相似性最高的细胞系
B. 细胞扩增时生产过程和生产工艺受到严格的质量体系控制
C. 层析和过滤纯化时CQA再检测,以确保扩大生产对产品无影响
D. 灌装时CQA再检测,以确保最终产品的相似性
除尘器在使用中的压差应()
A. ≤1200
B. ≤1300
C. ≤1400
D. ≤1500