题目内容

NMPA对生物类似药相似性评价原则的要求包括下列哪些内容（）

A. 比对原则
B. 一致性原则
C. 逐步递进原则
D. 相似性原则

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A. 工艺变更比较罕见
B. 工艺变更可能是为了提高产量和产品质量
C. 工艺变更可能发生在产品生命周期的各个阶段
D. 工艺变更可能导致产品临床疗效和安全性变化
E. 工艺变更不需要申报

A. 建立细胞库时检测所有CQA筛选出产品相似性最高的细胞系
B. 细胞扩增时生产过程和生产工艺受到严格的质量体系控制
C. 层析和过滤纯化时CQA再检测，以确保扩大生产对产品无影响
D. 灌装时CQA再检测，以确保最终产品的相似性

A. ≤1200
B. ≤1300
C. ≤1400
D. ≤1500

A. 分子发现和筛选
B. 分析科学研究
C. 动物实验
D. 临床药理学研究
E. 临床II期
F. 临床III期G．临床IV期