获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的,应当提出的试验申请属于()
A. 新的临床试验申请
B. 补充临床试验申请
C. 原临床试验增加项申请
D. 原临床试验申请
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关于临床试验阶段的说法,不正确的是()
A. 临床试验用药物不得销售
B. 临床试验开始前应当制定试验方案,方案由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施
C. 临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前,申请新药注册应当完成I、II、III、IV期临床试验
D. 药物临床试验必须有充分的科学依据
根据药品审评审批快速通道的适用要求,药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段适用于()
A. 突破性治疗药物程序
B. 附条件批准程序
C. 优先审评审批程序
D. 特别审批程序
根据药品审评审批快速通道的适用要求,公共卫生方面急需药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值适用于()
A. 突破性治疗药物程序
B. 附条件批准程序
C. 优先审评审批程序
D. 特别审批程序
根据药品审评审批快速通道的适用要求,临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药适用于()
A. 突破性治疗药物程序
B. 附条件批准程序
C. 优先审评审批程序
D. 特别审批程序
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