题目内容

关于临床试验阶段的说法,不正确的是()

A. 临床试验用药物不得销售
B. 临床试验开始前应当制定试验方案,方案由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施
C. 临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前,申请新药注册应当完成I、II、III、IV期临床试验
D. 药物临床试验必须有充分的科学依据

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根据药品审评审批快速通道的适用要求,药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段适用于()

A. 突破性治疗药物程序
B. 附条件批准程序
C. 优先审评审批程序
D. 特别审批程序

根据药品审评审批快速通道的适用要求,公共卫生方面急需药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值适用于()

A. 突破性治疗药物程序
B. 附条件批准程序
C. 优先审评审批程序
D. 特别审批程序

根据药品审评审批快速通道的适用要求,临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药适用于()

A. 突破性治疗药物程序
B. 附条件批准程序
C. 优先审评审批程序
D. 特别审批程序

境内申请人仿制的,与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于()

A. 创新药
B. 改良型新药
C. 进口药品
D. 仿制药