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从事药品研制活动,应当遵守GMP、GLP、GCP()

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药品上市许可人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责()

实施药物临床试验,应当取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书()

药品应当符合国家药品标准,没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准()

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构和个人()

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