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实施药物临床试验,应当取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书()

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药品应当符合国家药品标准,没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准()

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构和个人()

从事药品生产活动,应当经国家药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证()

从事药品经营活动,应当遵守GMP()