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药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构和个人()

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从事药品生产活动,应当经国家药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证()

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从事药品经营活动,应当遵守GMP()

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甲为 A 省药品生产企业,持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为 B省药品批发企业,负责甲生产的所有药品在 B省的经营业务。丙为 C省广告公司,业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加 B省市场销量,甲拟在 B省电视、报刊发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时,邀请 D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。 ① 丙将小柴胡冲剂广告设计完成后,甲拟提出药品广告发布申请,负责受理该申请并发给药品广告批准文号的是()

A 省药品监督管理部门
B. 宣传功能主治
C. 向 C省药品监督管理部门提出申请,获得批准后,即可发布
D. B 省药品监督管理部门
E. 说明禁忌症
F. 向 C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料,当场备案后,即可发布
G. C 省药品监督管理部门
H. 利用丁医师名义和形象做证明
I. 向 C省新闻宣传部门办理备案,待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布
J. D 省药品监督管理部门 ②上述信息中的小柴胡广告内容,不符合药品广告管理要求的是(C)
K. 含有药品不良反应信息 ③甲取得药品广告批准文号后,拟将药品广告发布范围扩大到 C 省,其正确的做法是(B)
L. 向 C省药品监督管理部门办理备案,待其与药品广告批准文号核发机构确认后, 即可发布

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药品监督管理部门在日常监督检查工作中,发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查,查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》, 但在未取得制剂批准文号情况下,由医院制剂部门擅自配制,后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验,该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。 ① 根据上述信息,乙医院配制的外用膏剂应定性为()

A. 按假药论处的药品
B. 销售假药
C. 如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致,甲药品零售企业可以采购后在柜台销售
D. 合法药品
E. 生产假药
F. 该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用,甲药品零售企业不能销售
G. 需要重新补办批准文号的不能定性的药品
H. 合法调剂药品的职务行为
I. 经设区的市级卫生行政部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售
J. 只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂 ②对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲药品零售企业的行为,应定性为(A)
K. 非法经营 ③现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号,对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释,正确的是(B)
L. 经省级药品监督管理部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

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