非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求100,000级的工序为:()
A. 非最终灭菌口服液体药品的暴露工序
B. 深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序
C. 除直肠用药外的腔道用药的暴露工序
D. 口服固体药品的暴露工序
无菌药品中非最终灭菌药品必须100级或10,000级背景下局部100级的工序是()
A. 灌装前不需除菌滤过的药液配制
B. 注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境
C. 灌装前需除菌滤过的药液配制
D. 轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求
生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。那么,下列哪些属于状态标志()
A. 运行
B. 流向
C. 清洗
D. 检修
无菌药品中最终灭菌药品必须是10,000级的工序为():
A. 大容量注射剂(≥50毫升)的灌封
B. 注射剂的稀配、滤过
C. 小容量注射剂的灌封
D. 注射剂浓配或采用密闭系统的稀配