题目内容

在变更实施过程中，若因某种原因导致变更失败需要回退的，按照（）进行回退。

A. 变更验收报告
B. 变更测试报告
C. 变更验证方案
D. 变更回退方案

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FDA、ICH、欧盟GMP关于PAT和实时放行的有关政策、法规介绍，正确的是（）。

A. 2004年9月公布了FDA工业指南：创新的药物开发、生产和质量保障框架体系-PAT
B. ICH关于“实时放行”的修订：在2009年8月发布的ICHQ8（R2）中，“RTR”被修订为“RTRT”，定义与ICHQ8（R1）中关于“实时放行”的表述一致，即“将被测量物料属性和工艺控制等的数据进行有效结合，据此评估和保证中间产品／或最终成品质量的能力”。
C. EMA（欧盟药监局）于2010年2月发布了关于实时放行检测的第三版指导草案，用于代替2001年9月起欧盟施行的参数放行指南。新草案的提出旨在与ICH更好地达成一致，并提出了将实时放行检测应用于活性物质、中间体以及成品所需要求的纲要，强调了在满足应用、审批前检查及日常的GMP检查等方面要求的特异性。
D. ABC

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