FDA、ICH、欧盟GMP关于PAT和实时放行的有关政策、法规介绍,正确的是()。
A. 2004年9月公布了FDA工业指南:创新的药物开发、生产和质量保障框架体系-PAT
B. ICH关于“实时放行”的修订:在2009年8月发布的ICHQ8(R2)中,“RTR”被修订为“RTRT”,定义与ICHQ8(R1)中关于“实时放行”的表述一致,即“将被测量物料属性和工艺控制等的数据进行有效结合,据此评估和保证中间产品/或最终成品质量的能力”。
C. EMA(欧盟药监局)于2010年2月发布了关于实时放行检测的第三版指导草案,用于代替2001年9月起欧盟施行的参数放行指南。新草案的提出旨在与ICH更好地达成一致,并提出了将实时放行检测应用于活性物质、中间体以及成品所需要求的纲要,强调了在满足应用、审批前检查及日常的GMP检查等方面要求的特异性。
D. ABC
查看答案
厨房的布局类型()
A. 直线型
B. 向背型
C. L型
D. U型
变更申请角色根据变更级别及类型,通过()创建、提交变更申请。
A. ITABLE
B. IT服务管理平台
C. 数据中心网站
D. notes
变更实施过程必须遵循“双人临岗,一人操作、一人()”。
A. 复核
B. 回退
C. 申请
D. 演练
不饱和脂肪酸,在常温下多为液态,麻油、豆油、()等植物油类含不饱和脂肪酸多。
A. 橄榄油
B. 麦淇淋
C. 酥皮油
D. 奶油