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（）对医疗器械产品负法律责任。
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《体外诊断试剂注册管理办法》只适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂注册管理。
《体外诊断试剂注册管理办法》比《医疗器械注册管理办法》在内容上多了一个章节，是（）。
★河南上菜县文楼村由于非法采集血浆活动以及采浆不规范操作所致艾滋病疫情★ 卫生部在国务院新闻办公室举行的一次新闻发布会上，公布了１９９５年以来河南省上蔡县文楼村的艾滋病疫情。 文楼村共６个自然村，全村３１７０人，１９９５年前有偿献血员大约１３１０人。 １９９９年１１月，河南省卫生厅调查有偿献血员艾滋病病毒阳性率４３.４８％； ２００１年４月，卫生部再次组织对文楼村艾滋病病毒感染情况进行调查，调查１６４５人，阳性３１８例，阳性率１９.３３％，其中１９９５年前有偿献血员５６８人，发现阳性感染者２４４例，阳性率为４２.９６％， 从１９９５年以来共死亡３１人 其中经确证的艾滋病人死亡８人 初筛阳性死亡２２人。_x000B_感染原因是违规手工“单采血浆” 手工单采血浆是指把采到的人血经离心机分离，取走血浆后再把红细胞回输给供血浆者，使其能很快恢复。 手工单采血浆工作中要将血浆离心，本应每人分开单独操作。然而，有些单采血浆站为了节约成本，经常将不同人的血液混合后离心，再分别将红细胞回输给卖浆者，这便造成血浆大面积污染。
★宿州市立医院“眼球事件”★ 10名患者太面积绿脓杆菌感染，9名患者单侧眼球被摘除，感染源头不能最终确定 为10名患者实施手术的是眼科的主任医师，异地行医，行医期间从未按《医师外出会诊管理暂行规定》办理过任何合法手续，属于典型的非法行医。 手术地点是第四手术间，12月11号这天10位患者都是在这个手术间里进行的手术，也就是说，这10位患者就是在这个手术间里被感染的。按照国家卫生部门的相对规定，发生这种大面积感染之后要在第一时间封闭手术现场，对手术当中所使用的材料、器械等进行留样封存，马上进行细菌培养，确定感染源 医院自制点眼药，多份患者在使用后有不良反应记录，后做培养有绿脓杆菌 手术医疗器械、人工晶体等都是从上海违规私自携带过来 责任认定 手术是由上海的一家科技贸易公司组织实施的，按照我国卫生部相关规定，医院不能和非医疗机构进行医疗服务合作，但是宿州市立医院和这家上海舜春杨科技贸易公司居然已经违规违法合作长达2年多，公司没有食品药品监督管理局颁发的《医疗器械经营企业许可证》，所使用的进口人工晶体也未经注册 院方在手术医疗器械消毒等诸多环节都存在管理混乱的问题。
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