题目内容

负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作的是()

A. 国家药品监督管理部门
B. 地方各级药品监督管理部门
C. 药品不良反应监测机构
D. 各级卫生行政部门药品不良反应监督主体都有各自的职责,

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新药是指()

A. 未曾在中国境内上市销售的药品
B. 未曾在中国境内生产的药品
C. 未曾在中国境内外上市销售的药品
D. 国内生产企业第一次在中国销售的药品

保障受试者权益的主要措施()

A. 知情同意书的签订
B. 伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响
C. 伦理委员会严格审议试验方案
D. 伦理委员会与知情同意书

生产新药或者仿制药,须经药品监督管理部门批准,并发给()

A. 新药证书
B. 药品生产批号
C. 药品批准文号
D. 药品生产许可证

药物非临床安全性评价必须符合()

A. GMP
B. GLP
C. GSP
D. GCP