生产新药或者仿制药,须经药品监督管理部门批准,并发给()
A. 新药证书
B. 药品生产批号
C. 药品批准文号
D. 药品生产许可证
药物非临床安全性评价必须符合()
A. GMP
B. GLP
C. GSP
D. GCP
药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准和经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准,是药品质量的最低标准,拟上市销售的任何药品必须全部达到这个标准;非法定标准有行业标准、团体标准、企业标准等。下列关于药品标准的说法,错误的是()
A. 《中国药典》为法定药品标准
B. 企业标准只能作为企业的内控标准,各项指标全部不得高于国家药品标准
C. 注册标准是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准
D. 国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准,具有法律约束力,同样是检验药品质量的法定依据。
国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。关于国家药品标准的说法,错误的是()
A. 《药品管理法》规定,药品应当符合国家药品标准
B. 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
C. 经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准低于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行
D. 没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准
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