一早产儿，日龄4天。不吃不哭，体温不升，呼吸浅表。查体：下肢、臀部皮肤发硬，呈紫红色，伴水肿。应首先考虑为
A. 新生儿黄疸
B. 新生儿破伤风
C. 新生儿败血症
D. 新生儿硬肿症
E. 新生儿颅内出血
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。()
临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。()
研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。()
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