案例分析题以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。 某厂为某外国公司加工诊断床,图纸由外方提供,协议规定当年完成200台,每季度未完成50台,到第四季度发现图纸破损,部分丢失,协议无法履行。
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简答题 美国21CFR PART 123.8的验证包括哪些内容?
案例分析题某乙烯装置裂解炉工程。该工程涉及土建、炉体制造、安装、筑炉工作。业主对工程发包提出两种方法:一种是采用平行发包模式,即土建、炉体制造、安装、筑炉进行分别发包,另一种是采用总分包模式,即由安装施工单位总承包,土建、炉体制造、筑炉列入总承包范围再进行分包。 如果炉体制造生产企业延期供货,对正常施工进度造成影响,试分析上述两种发包模式下,可能会出现哪些主体之间的索赔?
案例分析题以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。 测量和试验设备的台账上写明CS-002测试仪的检定周期为12个月,校准方式为自校,当要求出示检定规程时,计量科长说:”这种测试仪是从国外进口的专用测试仪,我们只是按照国外厂家的介绍时行校准,没有文字上的规定,这台测试仪使用两年了,从未出现过问题。”