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简答题美国21CFR PART 123.8的验证包括哪些内容？

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案例分析题某乙烯装置裂解炉工程。该工程涉及土建、炉体制造、安装、筑炉工作。业主对工程发包提出两种方法：一种是采用平行发包模式，即土建、炉体制造、安装、筑炉进行分别发包，另一种是采用总分包模式，即由安装施工单位总承包，土建、炉体制造、筑炉列入总承包范围再进行分包。如果炉体制造生产企业延期供货，对正常施工进度造成影响，试分析上述两种发包模式下，可能会出现哪些主体之间的索赔？

案例分析题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。测量和试验设备的台账上写明CS-002测试仪的检定周期为12个月，校准方式为自校，当要求出示检定规程时，计量科长说：”这种测试仪是从国外进口的专用测试仪，我们只是按照国外厂家的介绍时行校准，没有文字上的规定，这台测试仪使用两年了，从未出现过问题。”

在使用银坩埚熔样时，引入了一定量的（）离子，滴钙时若用钙试剂（NN）作指示剂，由于（）离子影响，使终点（）；另外当镁含量高时，（）现象也较严重，终点有（）现象。

论述题电站的调速器有哪几种运行方式？各种方式如何操作？