B1型题 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是()
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
B1型题 药品注册境内申请人应当是()
A. 其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
B. 在中国境内注册的机构和个人
C. 在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
D. 在中国注册的境外制药厂商
E. 境外合法制药厂商
A1型题 国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查()
A. 1
B. 5
C. 7
D. 15
E. 30
B1型题 Z代表()
A. 化学药品
B. 中药
C. 生物制品
D. 进口药品分包装
E. 进口药品