B1型题 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
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B1型题 药品注册境内申请人应当是（）
A. 其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
B. 在中国境内注册的机构和个人
C. 在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
D. 在中国注册的境外制药厂商
E. 境外合法制药厂商
A1型题 国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查（）
A. 1
B. 5
C. 7
D. 15
E. 30
B1型题 Z代表（）
A. 化学药品
B. 中药
C. 生物制品
D. 进口药品分包装
E. 进口药品
A1型题 国家食品药品监督管理总局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，不属于其主要职责的是（）
A. 与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施
B. 与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息
C. 通报全国药品不良反应报告和监测情况
D. 对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出刑事处理决定，并向社会公布
E. 组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况
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