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羚锐制药于2012年11月27日发布公告：公司收到原国家食品药品监督管理局颁发的芬太尼透皮贴剂药品注册批件，批件号：2012S00690；申请分类：仿制；注册分类：化药6类；药品批准文号：国药准字H20123327；药品批准文号有效期：至2017年11月21日。芬太尼是一种吗啡类的镇痛药。羚锐制药生产该药品是

A. 根据市场需求量确定年度生产量
B. 根据自身生产能力确定年度生产量
C. 根据原材料数量确定年度生产量
D. 定点生产企业应该严格按照年度生产计划安排生产，并依照规定向所在省级药品监督管理部门报告生产情况

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GMP中的关键人员至少应包括（）

A. 企业负责人
B. 生产管理负责人
C. 企业质检人员
D. 质量受权人

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下列关于医疗器械召回管理表述错误的有

A. 根据启动召回的途径不同，医疗器械召回分为主动召回和责令召回
B. 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估
C. 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为一级召回、二级召回、三级召回和四级召回
D. 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，其中二级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者

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羚锐制药于2012年11月27日发布公告：公司收到原国家食品药品监督管理局颁发的芬太尼透皮贴剂药品注册批件，批件号：2012S00690；申请分类：仿制；注册分类：化药6类；药品批准文号：国药准字H20123327；药品批准文号有效期：至2017年11月21日。芬太尼是一种吗啡类的镇痛药。该药品批准文号有效期为

A. 3年
B. 4年
C. 5年
D. 6年

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羚锐制药于2012年11月27日发布公告：公司收到原国家食品药品监督管理局颁发的芬太尼透皮贴剂药品注册批件，批件号：2012S00690；申请分类：仿制；注册分类：化药6类；药品批准文号：国药准字H20123327；药品批准文号有效期：至2017年11月21日。芬太尼是一种吗啡类的镇痛药。关于该药的说法错误的是

A. 羚锐制药是麻醉药品的定点生产企业
B. 羚锐制药应依照规定向所在省级药品监督管理部门报告该药生产情况
C. 羚锐制药生产的芬太尼透皮贴剂只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位
D. 该药的销售可以使用现金交易

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A. 根据市场需求量确定年度生产量 B. 根据自身生产能力确定年度生产量 C. 根据原材料数量确定年度生产量 D. 定点生产企业应该严格按照年度生产计划安排生产，并依照规定向所在省级药品监督管理部门报告生产情况

GMP中的关键人员至少应包括（）

下列关于医疗器械召回管理表述错误的有

A. 根据市场需求量确定年度生产量
B. 根据自身生产能力确定年度生产量
C. 根据原材料数量确定年度生产量
D. 定点生产企业应该严格按照年度生产计划安排生产，并依照规定向所在省级药品监督管理部门报告生产情况