题目内容

下列不属于质量控制实验室必须有的文件为（）

A. 质量标准
B. 必要的检验方法验证报告和记录
C. 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录
D. 健康查体记录

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中药精制记录应包括（）

A. 设备编号
B. 溶剂使用情况
C. 精制条件
D. 收率

主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品的（）等因素

A. 质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度
B. 化学性质、稳定性、合规性
C. 物料价格、物料用量和质量风险
D. 安全性、稳定性以及物料对药品质量的影响程度

原料药质量标准对杂质的控制应当包括（）

A. 细菌内毒素
B. 有机杂质
C. 无机杂质
D. 残留溶剂

物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当至少为待包装品（）