以下大清场实施频次描述正确的是()
A. 换品种时原品种生产结束后需要实施大清场(制剂总混工序换品种时可实施小清场)。
B. 同品种连续生产的最多7天后需要实施大清场。
C. 相关因素发生较大变化时,如直接接触药品的设备部件维修、设备大检修或墙面维修等,需要实施大清场。
D. 超过清场有效期应再次实施大清场
中药饮片的炮制,必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制()
一般生产区个人卫生要求()
A. 直接接触药品的生产人员至少每年进行体检一次,并建立健康档案。
B. 患有传染病、体表有伤口或患有其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产。
C. 经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服,保持个人卫生清洁。
D. 生产岗位操作人员不得化妆和佩戴饰物
下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录()
A. 退货
B. 环境监测
C. 确认和验证
D. 培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜