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论述题隔离开关有哪几项基本要求？

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简答题美国21CFR PART 123的HACCP计划至少包括哪些？

案例分析题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。审核员在采购部查合格供方名单上列有”利新公司”，审核员询问如何对利新公司进行评价，采购部部长说：”利新公司是老关系了，从我们公司一成立，就给我们供货，价格也合适，又送货上门，有什么问题，一个电话，人家就包退包换，评价就没必要了”。

俄罗斯：消毒杀虫物质应储藏在特定的存储设施内，温度介于（），湿度介限（）之间。这些设施必须是密闭的，并且应分别标记，所有物质均须贴有清晰可辨的标签。

案例分析题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。进货检验记录表明“电源变压器”有15台变压器差，判为不合格，处理栏填写“待定”.最后供应科回答说：“供方补了15台合格品，变压器差的15台返工很困难.经协商按半价处理给外修部作为修理配件用.外修的产品能工作就可以，参数指标要求不严。”