题目内容

下列选项中属于质量受权人的工作职责的是（）

A. 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动
B. 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准
C. 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程
D. 确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容

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企业可以根据变更的（），将变更分为主要、次要变更等

A. 性质
B. 范围
C. 对产品质量潜在影响的程度
D. 日期

非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（）的质量标准

A. 饮用水
B. 纯化水
C. 注射用水
D. 灭菌注射用水

在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当确保物料和产品符合相应的（）

A. 工艺要求
B. 质量标准
C. 生产要求
D. 约定

企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，比如（）

A. 选取有代表性的产品规格或包装规格
B. 最差工艺条件进行验证
C. 适当减少验证批次
D. 合适的验证方法