题目内容

以下不属于源文件的是哪项（）

A. 检验报告单
B. 门诊病历
C. 护理记录
D. CRF

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CRC小李在查看原始数据时，发现以下哪项内容不需要询问研究者（）

A. 病历上检查项的数值与化验单上的数值不一致。
B. 化验单上“酯”字横线划掉修改为“脂”字，并有王医生的签名日期。
C. 对检查值异常的判断前后不一致。
D. 病历与护理记录单内容矛盾。

按照中国GCP要求，下列文件原件需保存在ISF中的是？（）

A. 已签名的知情同意书
B. 病例报告表
C. 稽查证明件
D. 总结报告

SubjectScreening&Enrollmentlog中文翻译为（）

A. 受试者随机表
B. 受试者入组表
C. 受试者筛选入选表
D. 受试者完成试验表

CRC小陈在检查研究中心的临床试验文件柜时，发现以下哪种情况需要向CRA反馈？（）

A. 存放文件的办公室只有专门的文件管理员有钥匙。
B. 有多个文件柜且均上锁。
C. 文件柜上的玻璃已用白纸封住。
D. 文件柜内有多个项目的研究资料交叉叠放。