正常批量生产的（）产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期
A. 首批
B. 三批
C. 连续三批
D. 最初三批
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取样区的空气洁净度级别应（）被取样物料所使用的条件，以预防因敞口而由环境、人员等造成的污染
A. 低于
B. 不低于
C. 等于
D. 高于
原料药生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或（）设备操作时，应当有避免污染的措施
A. 维修
B. 密封
C. 打开
D. 清洗
无菌药品生产的（）应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差
A. 人员
B. 设备
C. 物料
D. 资料
（）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
A. 工艺设计
B. 工艺验证
C. 设备验证
D. 设备设计
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