根据《药品生产质量管理规范》，关于药品生产企业培训的说法，正确的有
A. 培训包括上岗前培训和继续培训
B. 企业必须指定部门负责培训管理工作
C. 应当有经质量受权人审核或批准的培训方案或计划
D. 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训
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根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，以下关于仿制药注册申请程序的说法，正确的有
A. 仿制药按照与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批
B. 对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验
C. 用于对比研究的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口
D. 未能与原研药进行对比研究的，应按照改良型新药的技术要求开展研究
根据《药品委托生产监督管理规定》，委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门可以从事的监督管理活动包括
A. 及时将委托生产申请的批准情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
B. 及时将委托生产申请的变更情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
C. 及时将委托生产申请的注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
D. 及时将委托生产申请的注册情况告知国家药品监督管理部门
根据《药品生产质量管理规范》，关于厂房和设施分开的说法，正确的有
A. 生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品与其他药品生产区分开
B. 生物检定、微生物和放射性同位素的实验室应当彼此分开
C. 质量控制实验室通常应当与生产区分开
D. 实验动物房应当与其他区域分开
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》，关于GMP现场检查的说法，正确的有
A. 省级药品监督管理部门负责本辖区内所有药品GMP认证工作
B. GMP现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成
C. 检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准
D. 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷性质和出现次数
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