题目内容

装置工艺记录的范围包括（）

A. 装置主要操作参数数据记录
B. 原料、半成品和产品质量分析
C. 装置物料平衡记录
D. 主要能源及原材料消耗记录
E. 主要化工原材料使用、分析记录
F. 交接班日记

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在临床前和临床试验中评价__是生物类似药申请临床试验和注册的重要内容（）

A. 毒副作用
B. 免疫原性
C. 药代学
D. 药动学

操作规程（包括冬季操作法）、审批过的操作卡（操作规程中涉及的除外）纸质版资料需保存5年（）

装置停工操作卡的内容包括（）

A. 审批表
B. 工艺指标
C. 统筹图
D. 操作步骤

以下哪些选项是开工方案的内容（）

A. 开工目的
B. 开工时间
C. 开工历年大事记
D. 进度统筹图
E. 开工操作规程