药品批发企业在必要时需要对上游供货商药品生产企业进行外审，审查供货商GMP质量管理的理念，正确的有
A. 药品生产企业的质量目标应该将药品注册的要求系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程
B. 企业中层管理人员应当确保实现既定的质量目标
C. 企业不同层次的人员以及供货商应共同参与质量管理并承担各自责任
D. 企业应当为实现质量目标提供必要的条件
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根据《药品委托生产监督管理规定》，关于药品委托生产的说法，正确的有
A. 国家药品监督管理部门可以根据需要调整不得委托生产的药品
B. 药品委托生产检查组成员应包括委托生产双方所在地省级药品监督管理部门派出的检查人员
C. 药品生产企业在申请药品委托生产过程中提供虚假材料或采取其他欺骗等不正当手段，取得《药品委托生产批件》的，由受托方所在地省级药品监督管理部门撤销该批件
D. 《药品生产委托批件》有效期不得超过3年
关于新药监测期药品管理，说法正确的包括
A. 新药的监测期可根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定
B. 省级药品监督管理部门收到新药严重质量问题、严重或非预期不良反应报告后应在一定期限内组织调查，并报告国家药品监督管理部门
C. 新药监测期白药品生产许可之日起计算，最长不得超过5年
D. 按中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防用生物制品分别规定监测期限
根据《药品生产质量管理规范》，关于药品生产区的要求，正确的有
A. 生产区和贮存区应当有足够的空间
B. 必要情况下，相同洁净度级别、不同功能区域之间也应保证适当的压差梯度
C. 青霉类药品排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求
D. 生产β-内酰胺类药品必须使用专用设备
执业药师王某关于药品临床试验的理解，错误的是
A. 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
B. 生物等效性试验是在试验药物、试验条件相同的情况下，看相同或不同规格药物的活性成分吸收程度和速度有无统计学差异
C. 临床试验中所用的药物应该在符合GMP的车间制备，并经检验合格
D. 进行临床试验的医疗机构对临床试验用药物的质量负责
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